Россиянын медициналык аппараттарын каттоо – Россия жана КМШ сертификациясы Россиянын медициналык аппараттарын каттоого киришүү
Россиянын Саламаттыкты сактоо жана социалдык өнүгүүнү көзөмөлдөө боюнча федералдык кызматы (Россиянын Саламаттыкты сактоону көзөмөлдөө кызматы деп аталат) тарабынан берилген Россиянын медициналык буюмдун каттоо күбөлүгү медициналык буюмдардын же медициналык буюмдардын орусиялык мекемелердин сыноолорунан ийгиликтүү өткөнүн, каттоодон өткөндүгүн тастыктайт. Россияга импорттоого, өндүрүүгө, сатууга жана сатууга уруксат берген.Россияда колдонуу үчүн күбөлүк.Бардык медициналык буюмдар, ата мекендик же Россияда импорттолгон, эгерде алар профилактика, диагностика, дарылоо, реабилитациялоо, медициналык изилдөө, адамдын ткандарын жана органдарын алмаштыруу жана модификациялоо, бузулган жана жоголгон физиологиялык функцияларды жакшыртуу же компенсациялоо үчүн колдонулса, ж. .. Белгиленген продуктылар россиялык медициналык каттоодон өтүүгө тийиш.Эгерде ал пациенттин жеке ылайыкташтырылган медициналык продуктусу үчүн колдонулса, продукт медициналык кызматкердин атайын талаптарын жана өлкө үчүн эмес, жеке адам үчүн толугу менен колдонулган сертификатты көрсөтүүсү керек.Мындай продукт медициналык каттоо күбөлүгүн талап кылбайт.Медициналык буюмдарды Россияга экспорттоо үчүн медициналык каттоо күбөлүгү жана Россиянын медициналык жана ден соолукту көзөмөлдөө бюросу тарабынан берилген ГОСТ Р шайкештик сертификаты талап кылынат.
Россиянын медициналык аппараттардын классификациясы
Россия медициналык буюмдарды продуктунун потенциалдуу тобокелдигине жараша төрт класска бөлөт: I класс – төмөнкү тобокелдик классындагы продукт IIa классы – орто тобокелдик классындагы продукт Класс IIb – жогорку тобокелдик классындагы продукт Класс III – эң жогорку тобокелдик классындагы продукт Учурда медициналык жардам көрсөтүү үчүн кайрылууда. каттоо күбөлүк, акыркы медициналык каттоо эрежелерине ылайык, клиникалык жана техникалык сыноолор буюмдардын бардык түрлөрү үчүн талап кылынат.
Россиянын медициналык буюмдун каттоо күбөлүгүнүн жарактуулугу
Медициналык каттоодон өткөндүгү тууралуу күбөлүк узак мөөнөттүү жарактуу күбөлүк болуп саналат;ГОСТ Р шайкештик декларациясынын сертификаты: максималдуу жарактуу мөөнөтү 3 жыл (медициналык каттоо күбөлүгүн алгандан кийин ГОСТ Рга тапшыра аласыз, ал эми мөөнөтү бүткөндөн кийин кайра тапшыра аласыз)
Россиянын медициналык буюмдун каттоо күбөлүгүнүн үлгүсү
Медициналык каттоодон өткөндүгү тууралуу күбөлүк узак мөөнөттүү жарактуу күбөлүк болуп саналат;ГОСТ Р шайкештик декларациясынын сертификаты: максималдуу жарактуу мөөнөтү 3 жыл (медициналык каттоо күбөлүгүн алгандан кийин ГОСТ Рга тапшыра аласыз, ал эми мөөнөтү бүткөндөн кийин кайра тапшыра аласыз)
